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研究開発におけるコンプライアンス

当社では、大塚グループ企業理念“Otsuka-people creating new products for better health worldwide”(世界の人々の健康に貢献する革新的な製品を創造する)のもと、革新的で創造性に富んだ医薬品や医療機器、再生医療等製品およびメディカルフーズの研究・開発に取り組んでいます。その活動を実施するにあたり、生命倫理を含めた高度な倫理観に基づいて、法令順守はもとより社内管理体制として「大塚製薬工場行動憲章」ならびに「コンプライアンス・プログラム」を制定し、これに準拠した行動をしています。

私たちはこれからも、医療や介護の場で高まるニーズにお応えすべく、臨床栄養領域はもとより、手術周辺領域、再生医療領域のアンメットメディカルニーズに対応する医薬品、医療機器、再生医療等製品およびメディカルフーズの研究・開発を積極的に進めていきます。

基礎研究

1. 動物実験における対応
当社が行う研究・開発において、その有効性や安全性を確認するためには実験動物を用いた検証が不可欠です。私たちは、実験動物の飼養および動物実験に従事する場合、実験動物を生命あるものとして尊重し、「動物の愛護及び管理に関する法律(動物愛護法)」を始めとした関連する法令、基準およびガイドラインを順守しています。当社では動物実験指針を制定して動物実験委員会を設置し、全ての実験動物の飼養および動物実験が科学的かつ倫理的基盤となる3Rsに配慮して適正に実施されていることを審査・確認しています。さらに「厚生労働省の所管する実施機関における動物実験等の実施に関する基本指針」に則った施設として、公益財団法人ヒューマンサイエンス振興財団・動物実験実施施設認証センターによる第三者認証を受け、認定登録されています。当社では、1970年より毎年、動物慰霊祭を執り行い、1988年には敷地内に動物慰霊碑を建立し、従業員が動物の御霊に感謝しその安らかな眠りを祈る場としています。
2. 人由来試料を用いた研究における対応
人の情報や試料(組織、血液など)を用いた「基礎研究」を行う際には、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針(文部科学省・厚生労働省)」ならびに「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針(文部科学省・厚生労働省・経済産業省)」を順守しています。外部委員を含む研究倫理委員会を設置し、倫理的・科学的妥当性および個人情報保護の観点から、研究の意義・目的、研究計画、個人情報管理体制、研究の進捗状況、研究結果等を審査することにより研究の適正性および信頼性を確保しています。なお、この活動は日本医療研究開発機構の「研究倫理審査委員会報告システム」において公表するとともに定期的に研究員に対して研修を行っています。
3. 病原性微生物/遺伝子組換え生物を用いた研究における対応
病原性微生物およびこれらを含有する可能性のある研究試料の使用においては、「感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律(感染症法)」を順守するとともに、これら病原性微生物等の取り扱い・保管および環境確保に必要な安全管理について社内規程を整備し、社員教育を通して実験事故の未然防止に努めています。遺伝子組換え生物を用いた実験においては、「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律(カルタヘナ法)」を始めとする関連政令・省令を順守するとともに、社内審査委員会を設置し、遺伝子組換え生物の特性、拡散防止措置等を審査することにより、環境被害をもたらさないよう十分な配慮をしています。

治験

医薬品、医療機器および再生医療等製品としての国の承認を得るために実施する臨床試験を「治験」といいます。新薬や新しい治療法の開発においては、患者さん等のご協力による治験を実施して、その効果や安全性を確認する必要があります。当社では、治験実施に際して、以下の法令および規制要件を順守しています。

  • -「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(厚生労働省)」
  • -「医薬品の臨床試験の実施の基準(GCP省令・厚生労働省)」
  • -「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令(医療機器GCP省令・厚生労働省)」
  • -「再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令(再生医療等製品GCP省令・厚生労働省)」

当社は、被験者の人権、安全および福祉を確保するために、社内に治験審査委員会を設置して、治験の倫理的、科学的観点から審議を行っています。治験実施に際しては、社内規定・業務手順書等を順守するとともに、治験にご協力いただける方の自由意思による文書同意(インフォームド・コンセント)の取得を必須としています。治験の実施に伴って取得した個人情報等は、当社の「個人情報保護基本規程」等に従い、適切に取り扱っています。

臨床試験の透明性を確保するために、「ヘルシンキ宣言(WMA:世界医師会)」および「臨床試験登録簿およびデータベースを介した臨床試験情報の開示に関する共同指針(IFPMA:国際製薬団体連合)」に基づき、財団法人日本医薬情報センター(JAPIC)、国立大学附属病院長会議(UMIN)または社団法人日本医師会(JMA)等の臨床試験登録ウェブサイトに臨床試験情報を適正に公表しています。

  1. ※3R:Replacement(代替法の利用)、Reduction(使用動物数の削減)、Refinement(苦痛軽減を中心とする動物実験の洗練)による動物実験の国際原則。