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私たちが目指す
研究開発

臨床栄養のその先へ。

大塚製薬工場は「輸液のリーディングカンパニー」から一歩踏み出し、
新しい領域で新しい製品の研究開発にチャレンジしています。
それを可能にしているのが、探索研究から治験、臨床研究まで統合されたユニークな研究開発センターの存在です。

「大塚製薬工場は輸液のリーディングカンパニーだから、臨床栄養領域の研究開発しかしていないのかな?」みなさんはそんなイメージをお持ちかもしれませんが、実は少し違います。

当社は「臨床栄養領域における患者さんや医療従事者のベストパートナーを目指す」という経営ビジョンのもとで高品質かつ安定的な製品供給を行いつつ、さらに革新的な製品をお届けするために、従来とは異なる新たな領域での研究開発にも積極的に取り組んでいるのです。

当社の研究開発センターは、他の製薬会社ではあまり類を見ないユニークな特徴を持っています。それは、非臨床での探索研究を進める鳴門研究所と、治験や臨床研究をまとめる開発部が、研究開発センターという統合された組織として、いわばひとつ屋根の下で活動していることです。

そこには、研究者は探索の段階から患者さんや医療機関での臨床的な情報に触れるべきであり、また、逆に臨床開発のメンバーが探索段階のアイデアを共有すれば製品化もスムーズになるはず、という狙いがあります。そうした取り組みが臨床栄養領域の新たな可能性や、臨床栄養だけでは解決のむずかしい課題へのチャレンジにつながっています。

研究開発センターでは現在、臨床栄養領域、手術周辺領域、再生医療領域の三つの重点領域を設定しています。臨床栄養領域では基礎的医薬品メーカーとして、手術周辺領域では国内において50年ぶりに承認された新規外皮用殺菌消毒剤、再生医療領域では1型糖尿病の根治に向けた異種移植プロジェクトなど、さまざまな取り組みが実を結びつつあります。

医療の場に近い強みを活かして世界へ羽ばたく

執行役員 研究開発センター長 種井茂夫

研究開発センターは、そのゴールを「新しい市場創造ができ、日本だけでなく、グローバルに展開できる開発を目指す」と定めています。

すでに確立している市場に対してアプローチしていればよいという考え方ではなく、まだ、有効な手立てのない医療分野、いわゆるアンメットメディカルニーズにも果敢に挑戦し、新しい治療を待ち望んでおられる患者さんに届けるという信念を持っています。あきらめずにチャレンジし続ければ実現不可能なことはないと考えています。

当社の研究開発における優位性の一つは、医療機関との距離の近さです。例えば当社のMRは輸液という製品を持つからこそ、医療機関に必要なサポートメンバーとしてチーム医療に関わることも少なくありません。医師をはじめ、薬剤師や看護師、栄養士などのコメディカルといわれる人たちを通じて、患者さんが本当に困っていることについての情報に触れ、それが研究開発センターにフィードバックされます。そうした中から、これまで見過ごされてきた課題や新たなアイデアの発見につながることも多いのです。

意外かもしれませんが、私たちは世界の最先端医療分野との距離も近いのです。現在、当社は1型糖尿病の根治に向けて再生医療領域で革新的な異種移植プロジェクトにおいて、バイオ人工膵島の研究開発にも取り組んでおります。合弁子会社であるDiatranz Otsuka Limited(以下、DOL社)では人に移植する臨床試験を世界で初めて行っています。大塚製薬工場はDOL社から日本、米国での独占的な開発・製造・販売権のライセンスを受け、国内のみならずグローバルに展開することを念頭に承認申請へ向けた準備を進めているところです。

アンメットメディカルニーズへの挑戦

研究開発センター 鳴門研究所 所長 土居雅子

鳴門研究所は、創薬を通じて新しい価値を創造することを目的に、医薬品、医療機器および再生医療製品の研究に取り組んでいます。

研究員は新たな発明に向けた探索研究レベルから、各国の規制当局に申請する非臨床試験レベルまで幅広い試験を実施しています。アンメットメディカルニーズに応えるために、特に意識しているのは、患者さんに真に求められる製品とは何かを探ることです。探索段階から患者さんや医療従事者の声に耳を傾け、その視線の先、未来にある課題をしっかり捉えること、そして治験や臨床研究を担当する開発部との間で活発なコミュニケーションと連携を欠かさないことです。

薬効研究や安全性研究は、もはや製品の成分のことだけを考えていればよいという時代ではありません。薬効や安全性をより高めるためには、製品の機能的な側面である製剤や容器のデザインにも、新しい発想や技術が求められます。そこで製剤技術と生産技術を担当する技術センターなど他部門とも、探索研究レベルから情報交換することを意識しています。

現在、臨床栄養領域では、水・電解質・各種栄養素の補給を目的とした既製品の改良にとどまらず、治療を目指した次世代の臨床栄養製品の研究に取り組んでいます。

手術周辺領域では、2015年発売の新規外皮用殺菌消毒剤をはじめ、感染症予防や術後合併症予防に寄与する次世代製品の研究を実施しています。

再生医療領域では、世界初のバイオ人工膵島の研究を鳴門とアメリカで実施するとともに、細胞治療領域において広く使われる、当社ならではの機能性の高い製品の研究を進めています。

これら重点領域に加えて、革新的な新薬の創造を目指すプロジェクトチームが立ち上がっています。私たちは大塚グループ発祥の地である鳴門において、既存の枠組みにとらわれない柔軟な発想で、患者さんに真に求められる製品を生み出していきます。

患者さんへ、世界へ、いち早く届けるために

研究開発センター 開発部 部長 溝渕章央

開発部は、治験と臨床研究に関わる組織です。長い年月にわたり考え抜かれた製品開発の最終ステップとして、私たちは倫理面に十分配慮しながら治験を実施し、有効性と安全性をしっかりと見極め、少しでも早く患者さんに製品を届けなければなりません。より厳密には「開発戦略に則った臨床試験計画の立案、法令を順守した質の高い治験の遂行、早期承認および早期上市を達成する」という使命があります。そのために「開発目標を共有する」「医療の場を知る」「リスクと課題を共有する」「グローバルに展開する」という方針を定めています。

開発目標の共有によって、探索研究から臨床研究、治験、承認を経て上市するまで同じ目的に向かって集中できるため、プロセスは効率的でスピーディになります。

医療の場を知ることは、患者さんや医療従事者の方々が本当に求めていることは何かを知るということです。私たちが医療機関を通して得た情報は鳴門研究所にも共有され、開発中の医薬品、医療機器等の製品プロファイルを明確にする上ではもちろん、次世代の医薬品、医療機器等の開発に生かしています。

リスクと課題の共有は、治験をやり遂げるために絶対必要なことです。臨床試験は何年もかかる大プロジェクトですから、開始前に想定されるリスクと課題を徹底的に洗い出し、共有していても、終了までには医療技術の変化や規制当局の対応などによってしばしば想定外のことが起こります。開発部内のみならず社内のさまざまな部門の協力も得ながら、粘り強く課題を解決していく総合力が試されます。

グローバルな展開は、そもそも医療ニーズに国境はないのだから当然です。当社では新規外皮用殺菌消毒剤をはじめ画期的な製品を国内のみならず海外の患者さんに届けたいと考えています。開発部は、薬事部門や国際本部などの関連部署とも協力して、各国の規制要件を十分に把握し効率的な臨床開発計画を立案、実施できるよう取り組んでいます。