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品質管理

当社は、医薬品を扱う生命関連企業として、患者さんや医療従事者に安心して製品を使っていただくことを第一に考え、
製品の研究開発から製造、物流までの全ての段階で、有効性・安全性を担保するために品質を最優先にしています。
法令や行政・業界基準に準拠することはもちろん、国際的な認証取得にも積極的に取り組み、
製品ごとの特性に合わせた厳格な品質管理体制を構築しています。

生産部門や品質部門の一人一人が「医療の一端を担う」という高い使命感を持ち、
患者さんや医療従事者に安全で安心かつ高品質な製品を
安定してお届けするために、徹底した品質管理に取り組んでいます。

品質・安全性管理体制

法令や行政・業界基準への準拠

医薬品医療機器等法
医薬品、医薬部外品、化粧品および医療機器の品質、有効性および安全性の確保のための法律
GLP(Good Laboratory Practice)
安全性に関する非臨床試験の信頼性確保のための基準
GMP(Good Manufacturing Practice)
製造管理および品質管理の基準
(医薬品、医薬部外品)
QMS(Quality Management System)
製造管理および品質管理の基準
(医療機器、体外診断用医薬品)
GQP(Good Quality Practice)
品質管理の基準
GCP(Good Clinical Practice)
臨床試験の実施の基準
GVP(Good Vigilance Practice)
製造販売後安全管理の基準
PV(Pharmacovigilance)
医薬品の安全性監視に関する活動
(ファーマコビジランス)
GDP(Good Distribution Practice)
医薬品の物流に関する基準
食品衛生法
食品や添加物などの基準・表示・検査などの原則を定めた安全性確保のための法律

認証の取得

ISO9001
製品やサービスの品質管理体制の構築と断続的な改善を実現するための規格
ISO13485
安全で有用な医療機器の継続的な製造・供給を目的とした、医療分野における品質マネジメントシステム規格
ISO22000
消費者への安全な食品提供を可能にする食品安全マネジメントシステム(FSMS)規格
HACCAP
国際食品規格委員会が策定した、食品の安全を確保するための衛生管理の手法に関する国際基準

大塚グループおよび当社独自の方針

  • 品質方針の策定
  • 行動基準の策定
  • 医薬品・医療機器品質マネジメントシステム(TQMS)の構築
  • トレーサビリティシステムの構築
  • 社員教育

医薬品ができるまでのライフサイクルと規制

医薬品の研究開発においては、非臨床試験、臨床試験に関わる規制(GLP、GCP)に準拠し、医薬品となる候補物質の有効性だけでなく、その安全性の担保についても実証するとともに、適切なデータ管理により信頼性の向上を図っています。また、製造におけるGMP体制の構築、運用を通じ、製品の高い品質の維持および継続的な改善を目指しています。また、製造から販売を通じて、GQPやGVP、GDPに基づく品質管理、製造販売後の安全管理、物流管理を行い、規制当局への報告や各種文書の整備、改訂を行っています。さらに、製品の安全性情報を絶えず収集・評価する安全性監視(PV)を行い、その結果を医療機関や販売会社に迅速にお届けする活動を続けています。

輸液のグローバルな品質保証体制

現在、世界各国で、医薬品の品質や安全性に対して、より厳格な基準を設ける動きが加速しており、そのなかでも、直接体内に投与される輸液には特に厳しい品質管理が求められています。当社は、日本の輸液のリーディングカンパニーとして、また海外に展開する大塚グループの輸液事業のマネジメントおよび技術協力を行う立場として、高いグローバル品質保証体制を構築し、主体的に運用しています。輸液事業を行うグループ会社15社(10カ国)において、安全性情報の交換体制を構築し、各国の法令、行政・業界基準の順守に加え、品質保証に対する考え方の統一を図りながら、一体となって、常に品質の維持・向上に努めています。

グローバル品質保証責任者会議

ステークホルダーの声を聞く体制

当社では、患者さん・ご家族や医薬関係者を始めとするステークホルダーからの各種のお問い合わせに対して、その内容に応じた専門部署が対応しています。さまざまな声に真摯に耳を傾け、丁寧に分かりやすく誠実にお答えするよう心がけています。お問い合わせから得た、安全性や品質にかかわる情報は速やかに担当部門に連絡し、リスクの監視や適正使用のための情報提供、製品の改善・開発に反映させています。

輸液DIセンターのオペレーター