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医療用医薬品（輸液､ラコール､ツインライン等）・医療機器に関するよくある質問と回答
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医薬品・医療機器等法に定められている医薬品は、労働安全衛生法の下にある 化学物質の表示・文書交付制度から除外されていますので、安全データシート ( SDS : Safety Data Sheet ) または 化学物質等安全データシート ( MSDS : Material Safety Data Sheet ) は作成していません。
医薬品の有効性・安全性等の情報は、医療関係者向け情報サイト内、「医療用医薬品情報」ページの各製品電子添文 ( Package Insert , PI ) に掲載しています。
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アミノ酸が熱源として利用される場合、1 g は 4 kcal です。
【例】 総遊離アミノ酸含有量が 30 g のアミノ酸輸液の場合
30 g × 4 kcal = 120 kcal
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内容液は滅菌済みです。
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容器が膨れたソフトバッグ製品でも、内容液に着色や沈殿がなければ使用できます。
膨れてしまったソフトバッグ製品を使用する際に、以下のような注意点が挙げられます。
・容器内圧が高くなっているため、点滴速度の設定が通常と異なってきます（点滴速度変動が大きくなります）。
・容器内の空気量が増えている分、混注可能量は減少します。
・液面が下がり、印字されている目盛りと合わなくなるため、液量が少なく見えます。
プラスチック製容器はごく微量ですが、空気を通します。そのため、温度が高く湿度の低い環境で長期保管すると、次第に膨れることがあります。 しかし、微生物は容器を透過できませんので、細菌汚染の問題はありません。
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ソフトバッグ製品は容器内が陰圧にならないため、2袋のバッグを連結管でつないで投与するタンデム方式には適当ではありません。点滴の終わり近くで内容液が少なくなり始めたときに、輸液セット内に空気が流入することがあります。
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医療関係者向け情報サイト内、「配合変化・容器」ページの大塚輸液 容器全満量一覧に、各製品の予備容量を掲載しています。
尚、容器全満量一覧は、参考情報としてご利用頂くことを目的としており、他注射薬の混注を推奨するものではありません。
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フィトナジオン (ビタミンK1) を含む全ての製剤に共通して記載されています。
ネオパレン輸液は 2000 mLあたり、オーツカMV注は1セットに、いずれもフィトナジオン (ビタミンK1) を 2 mg 含んでいます。また、エルネオパNF輸液は 2000 mL あたりフィトナジオン (ビタミンK1) を 0.15 mg 含んでいます。ビタミンKを含む製剤は、ワルファリンの効果を減弱させる可能性があります 1)。併用する場合は血液凝固能に関連する数値(INR等)をご確認ください。
【参考】
ワルファリンの血栓抑制作用は、ワルファリンがビタミンK作用に拮抗し、肝臓のビタミンK依存性血液凝固因子の生合成を抑制することで起こるとされています 1)。1) 斉木明子:ワーファリン服用患者におけるビタミンK含有製剤の投与指針,医薬ジャーナル,39(7),2072,2003 【ZA30503G03】
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これらの情報は、医療関係者向け情報サイト内、「配合変化・容器」ページや「医療用医薬品情報」ページに掲載しています。
① 密度と比重、粘度
「配合変化・容器」ページの大塚輸液 密度・比重・粘度一覧に、各々の値を掲載しています。② 浸透圧 ( 浸透圧比 )
「医療用医薬品情報」ページ、各製品電子添文( Package Insert , PI ) の 3.2 製剤の性状 の項に掲載しています。 -
フィッシャー ( Fischer ) 比 は、( バリン + ロイシン + イソロイシン ) / ( フェニルアラニン + チロシン ) のモル比で求められます。
算出するためには、輸液に含まれるそれらのアミノ酸の量が必要です。
【例】 アミノレバン点滴静注のフィッシャー比
フィッシャー比 = ( 71.70 + 83.86 + 68.61 ) ÷ ( 6.05 + 0 ) = 37.05
アミノ酸 分子量 1000 mL 中の成分量 g ( グラム ) mmol ( ミリモル ) バリン 117.15 8.4 71.70 ロイシン 131.17 11 83.86 イソロイシン 131.17 9 68.61 フェニルアラニン 165.19 1 6.05 チロシン 181.19 0 0 ※ g ( グラム ) ÷ 分子量 × 1000 ＝ mmol ( ミリモル )
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ラコールNF配合経腸用半固形剤の比重(1.075～1.090)から体積を換算すると、約275～279mLです。
300÷1.075=279mL
300÷1.090=275mL
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試験成績書は、自動発行システムを通じて、依頼ください。
なお、自動発行システムで対応していない対象外の製品が一部ございます。
試験成績書につきましては、弊社コールセンター TEL 0120-009-074 〈受付時間〉 9:00～17:30（土・日・祝日・休業日を除く）までお問い合わせください。
＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊試験成績書自動発行システムご利用方法
1.以下のURLを入力して、試験成績書依頼フォームの案内に沿って、メールアドレスを入力してください。
URL：https://www.otsukakj.jp/med_nutrition/coa
2.弊社よりURLが記載されたメールが届きますので、本URLよりアクセスし、必要事項を入力してください。
3.ご登録いただいたメールアドレスへ試験成績書をPDFでお送りいたします。
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大塚製品のゴム栓はラテックス ( 天然ゴム ) を含んでいないのでラテックスアレルギー患者にもご使用頂けます。
【参考】
内容 100mL 以上の輸液容器に用いるゴム栓は、第十八改正日本薬局方の輸液用ゴム栓試験法に適合するものであり、ゴム栓から溶出する有機物の限度が規制されています。そのために、有機物であるラテックスが混入するとこの試験に適合せず、現在、国内では使用されていません。 -
インジケーターの一部が斑点状に変色している場合※であれば、使用できます。
※ 一部が点々と茶褐色に変色しているが、他の部分は黄色いようなもの
炭酸水素ナトリウムを含有する製剤は安定性を確保するために、包装内を炭酸ガス置換しており、さらに炭酸ガスバリア性フィルムの外袋で包装しています。外袋にピンホールがある場合はインジケーター全体が紫に変色します。
保管時の湿度などの影響により、インジケーター内部で水分の凝集が起こり、その結果、インジケーターインクの成分も凝集し斑点が発生することがありますが、インジケーター機能や内容液の品質に問題がないことを確認しております。
Otsuka Information Vol.112 炭酸ガスインジケーターについてのお知らせ
Otsuka Information Vol.120 外袋のインジケーターについてのお知らせ -
使用期限までお使いいただけます。
プレフィルドシリンジ製剤のブリスター包装には、酸素遮断等の安定性を保持するための機能はありませんので、開封しても内容液の安定性には影響しません。
ただし、ブリスター包装内は滅菌しているので、使用時まで開封しないこと1)が原則です。1) ヘパリンNaロック用10単位/mLシリンジ「オーツカ」・ヘパリンNaロック用100単位/mLシリンジ「オーツカ」 5mL・10mL 電子添文 2024年1月改訂（第2版）
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ラコールNF配合経腸用液 400mL バッグは、汎用されている接続部がゴム管タイプやロック接続タイプの栄養セットと接続することができます。
なお、栄養セットをラコールNF配合経腸用液 400mL バッグ接続部の根本までしっかり差し込むようにお願いします。【参考】 400mL 使用方法(動画）
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リン酸Na補正液は、リン酸水素ナトリウム水和物及びリン酸二水素ナトリウム水和物の配合剤であり、陰イオンとしてはリン酸水素イオン(2価)とリン酸二水素イオン(1価)が共存します。
これらイオンの存在比率はpHによって変化し、総合的な電荷数が一定ではないため、mEq/mLで表示することが難しく、正確に示すことのできるmmol/mL表記としました。
なお、リンの量を重量表記すると、310mg/20mLです。図1:リン酸の解離曲線
(湯本哲朗,青木光夫:注射薬・輸液の配合変化(編集/赤瀬朋秀,中村均),羊土社 2009: p30) -
医療関係者向け情報サイト内、「配合変化・容器」ページに pH変動試験結果一覧を掲載しています。
また、医療関係者向け情報サイト内、「医療用医薬品情報」ページ 各製品インタビューフォームの「製剤に関する項目 他剤との配合変化 ( 物理化学的変化 ) 」の項にも記載されています。
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大塚製品の電子添文では、H13年10月1日付 日薬連発 第712号 「医薬品添加物の記載に関する自主申し合わせ」 および関連 Q and A に基づき、次のように記載しています。
【注射剤】
・原則として全添加物成分の名称と分量を記載しています。(但し、除外29 成分注) については分量を省略していることがあります。)
・注射用水については記載を省略しています。【内用剤・外用剤】
・原則として全添加物成分の名称を記載しています。〔注〕 除外 29 成分 (昭和63 年10 月1日 薬発第853 号「医療用医薬品添加物の記載について」)
塩化カルシウム ・塩化カリウム ・塩化ナトリウム ・塩酸 ・クエン酸・クエン酸ナトリウム・コハク酸 ・酢酸 ・酢酸カリウム ・酢酸ナトリウム ・酒石酸・水酸化カリウム ・水酸化ナトリウム ・注射用水 ・生理食塩液 ・炭酸ナトリウム・炭酸水素ナトリウム ・乳酸 ・乳酸ナトリウム・マレイン酸 ・硫酸 ・リン酸・リン酸カリウム ・リン酸ナトリウム ・リン酸水素カリウム ・リン酸水素カルシウム・リン酸ニ水素カリウム ・リン酸水素ナトリウム ・リン酸二水素ナトリウム
