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医療用医薬品（輸液､ラコール､ツインライン等）・医療機器に関するよくある質問と回答
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第十八改正日本薬局方 一般試験法の注射剤の採取容量試験法 〈 6.05 〉 には、「表示量よりやや過剰に採取できる量が充填されていること」 との記載があり、通常、輸液製品は表示量より過量に充填されています。
【参考】第十六改正 日本薬局方 第二追補より、注射用水(容器入り)では採取容量試験の項目は削除されています。
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大塚生食注 ( 日本薬局方 生理食塩液 ) は処方箋医薬品です。
どのような用途であっても、医師からの処方箋の交付を受けていない患者に対する販売はできません。
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- ○20mLプラスチックアンプル入り
- 口部はゴム栓ではありません。一度開封すると再度封をすることはできません。
- シリンジで内容液を吸引してください。シリンジ先端部とアンプル開口部がフィットしてそのまま薬液を吸引できるタイプではありません。
○50mLプラボトル・ソフトバッグ、100mLプラボトル、250mLプラボトル（終売）・ソフトバッグ、500mLソフトバッグ、1000mLソフトバッグ
ゴム栓です。薬剤を混合したり、輸液ラインを接続したり、直接ゴム栓に針を刺して使用します。
（例：大塚生食注50mLプラボトル）
※ゴム栓の表示（針刺し穴の数や位置）は規格によって異なります。○500mLプラボトル（細口開栓・広口開栓）、1000mLプラボトル（細口開栓・広口開栓）
口部はゴム栓ではありません。輸液ラインを直接口部に刺して点滴静注することはできません。
医療用医薬品情報 大塚生食注 包装と形態【公式】大塚製薬工場医療関係者向けページOtsuka Pharmaceutical Factory,lic.
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高濃度糖液である大塚糖液50･70% ( 日本薬局方 ブドウ糖注射液 ) は浸透圧比が高い ( 大塚糖液50% : 浸透圧比約 11 、大塚糖液70% : 浸透圧比約 16 ) ため末梢静脈内に点滴静注することはできません。
高濃度糖液は高カロリー輸液として、アミノ酸、電解質、総合ビタミン剤等と共に中心静脈内に持続点滴注入します。7. 用法及び用量に関連する注意
〈50％ブドウ糖注射液（200mL・500mL製剤）、70％ブドウ糖注射液〉
経中心静脈栄養などの高カロリー輸液として中心静脈内に持続点滴注入すること。1)1) 大塚糖液5･10･20･40･50･70% 電子添文 2024年3月改訂（第1版）
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イノソリッド配合経腸用半固形剤およびラコールNF配合経腸用半固形剤とは別売りしている製品です。イノソリッド配合経腸用半固形剤およびラコールNF配合経腸用半固形剤に付属はしておりません。
弊社から医療機関に直接販売はしておりませんので、医薬系代理店に発注ください。
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混合後の輸液の浸透圧比は、Σ ( 浸透圧比 × 液量 ) / Σ 液量 で算出することができます。
※ 浸透圧比 : 生理食塩液に対する比
【例題】
浸透圧比 1 のKN 3号輸液 500 mL 1 袋に、浸透圧比 11 の大塚食塩注10% 20 mL 2A と、
浸透圧比 5 のメイロン静注7% 20 mL 1Aを混合した場合の輸液の浸透圧比は?【解答】
混合後の輸液の浸透圧比= ( 1× 500 + 11 × 20 × 2 + 5 × 20 ) / ( 500 + 20 × 2 + 20 )
= 1040 / 560 = 1.857 ≒ 1.9
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直接イノソリッド配合経腸用半固形剤、ラコールNF配合経腸用半固形剤に水を混ぜないでください。
本剤の粘度が下がり、製剤特性が損なわれます。
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エルネオパNF1号・2号輸液の開通手順は以下の通りです。
①下室を両手で勢いよく押して隔壁と2つの小室を開通させる。
②上室と下室を同時に強く押して内容液で中央の隔壁部を盛り上げ、隔壁と小室が完全に開通していることを確認する。
③上室と下室を交互に押して4室液を十分に混合し、黄色澄明の均一な液とする。もし①の隔壁開通操作で小室の未開通が起こった場合でも、②の操作を行うことで、隔壁部分が盛り上がり、「小室V」、「小室T」も隔壁部分に引っ張られることで開きます。小室が残っていたら、再度上室と下室を同時に強く押してください。
エルネオパNF1号・2号輸液開通方法(動画)
エルネオパNF1号・2号輸液開通方法(資材)
小室が残った場合の対処法(動画) -
医薬品・医療機器等法に定められている医薬品は、労働安全衛生法の下にある 化学物質の表示・文書交付制度から除外されていますので、安全データシート ( SDS : Safety Data Sheet ) または 化学物質等安全データシート ( MSDS : Material Safety Data Sheet ) は作成していません。
医薬品の有効性・安全性等の情報は、医療関係者向け情報サイト内、「医療用医薬品情報」ページの各製品電子添文 ( Package Insert , PI ) に掲載しています。
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アミノ酸が熱源として利用される場合、1 g は 4 kcal です。
【例】 総遊離アミノ酸含有量が 30 g のアミノ酸輸液の場合
30 g × 4 kcal = 120 kcal
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内容液は滅菌済みです。
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容器が膨れたソフトバッグ製品でも、内容液に着色や沈殿がなければ使用できます。
膨れてしまったソフトバッグ製品を使用する際に、以下のような注意点が挙げられます。
・容器内圧が高くなっているため、点滴速度の設定が通常と異なってきます（点滴速度変動が大きくなります）。
・容器内の空気量が増えている分、混注可能量は減少します。
・液面が下がり、印字されている目盛りと合わなくなるため、液量が少なく見えます。
プラスチック製容器はごく微量ですが、空気を通します。そのため、温度が高く湿度の低い環境で長期保管すると、次第に膨れることがあります。 しかし、微生物は容器を透過できませんので、細菌汚染の問題はありません。
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ソフトバッグ製品は容器内が陰圧にならないため、2袋のバッグを連結管でつないで投与するタンデム方式には適当ではありません。点滴の終わり近くで内容液が少なくなり始めたときに、輸液セット内に空気が流入することがあります。
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フィトナジオン (ビタミンK1) を含む全ての製剤に共通して記載されています。
ネオパレン1号･2号輸液は 2000 mLあたり、オーツカMV注は1セットに、いずれもフィトナジオン (ビタミンK1) を 2 mg 含んでいます。また、エルネオパNF1号･2号輸液およびキドパレン輸液は 2000 mL あたりフィトナジオン (ビタミンK1) を 0.15 mg 含んでいます。ビタミンKを含む製剤は、ワルファリンの効果を減弱させる可能性があります 1)。併用する場合は血液凝固能に関連する数値(INR等)をご確認ください。
【参考】
ワルファリンの血栓抑制作用は、ワルファリンがビタミンK作用に拮抗し、肝臓のビタミンK依存性血液凝固因子の生合成を抑制することで起こるとされています 1)。1) 斉木明子:ワーファリン服用患者におけるビタミンK含有製剤の投与指針,医薬ジャーナル,39(7),2072,2003 【ZA30503G03】
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これらの情報は、医療関係者向け情報サイト内、「配合変化・容器」ページや「医療用医薬品情報」ページに掲載しています。
① 密度と比重、粘度
「配合変化・容器」ページの大塚輸液 密度・比重・粘度一覧に、各々の値を掲載しています。② 浸透圧 ( 浸透圧比 )
「医療用医薬品情報」ページ、各製品電子添文( Package Insert , PI ) の 3.2 製剤の性状 の項に掲載しています。 -
フィッシャー ( Fischer ) 比 は、( バリン + ロイシン + イソロイシン ) / ( フェニルアラニン + チロシン ) のモル比で求められます。
算出するためには、輸液に含まれるそれらのアミノ酸の量が必要です。
【例】 アミノレバン点滴静注のフィッシャー比
フィッシャー比 = ( 71.70 + 83.86 + 68.61 ) ÷ ( 6.05 + 0 ) = 37.05
アミノ酸 分子量 1000 mL 中の成分量 g ( グラム ) mmol ( ミリモル ) バリン 117.15 8.4 71.70 ロイシン 131.17 11 83.86 イソロイシン 131.17 9 68.61 フェニルアラニン 165.19 1 6.05 チロシン 181.19 0 0 ※ g ( グラム ) ÷ 分子量 × 1000 ＝ mmol ( ミリモル )
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イノソリッド配合経腸用半固形剤の比重(約1.06)1)から体積を換算すると、約283mLです。
300÷1.06=283mLラコールNF配合経腸用半固形剤の比重(1.075～1.090)2)から体積を換算すると、約275～279mLです。
300÷1.075=279mL
300÷1.090=275mL1) イノソリッド配合経腸用半固形剤 電子添文 2024年11月改訂（第2版）
2) ラコールNF配合経腸用半固形剤 電子添文 2022年4月改訂（第1版） -
試験成績書は、自動発行システムを通じて、依頼ください。
なお、自動発行システムで対応していない対象外の製品が一部ございます。
試験成績書につきましては、弊社コールセンター TEL 0120-009-074 〈受付時間〉 9:00～17:30（土・日・祝日・休業日を除く）までお問い合わせください。
＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊試験成績書自動発行システムご利用方法
1.以下のURLを入力して、試験成績書依頼フォームの案内に沿って、メールアドレスを入力してください。
URL：https://www.otsukakj.jp/med_nutrition/coa
2.弊社よりURLが記載されたメールが届きますので、本URLよりアクセスし、必要事項を入力してください。
3.ご登録いただいたメールアドレスへ試験成績書をPDFでお送りいたします。
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大塚製品のゴム栓はラテックス ( 天然ゴム ) を含んでいないのでラテックスアレルギー患者にもご使用頂けます。
【参考】
内容 100mL 以上の輸液容器に用いるゴム栓は、第十八改正日本薬局方の輸液用ゴム栓試験法に適合するものであり、ゴム栓から溶出する有機物の限度が規制されています。そのために、有機物であるラテックスが混入するとこの試験に適合せず、現在、国内では使用されていません。 -
インジケーターの一部が斑点状に変色している場合※であれば、使用できます。
※ 一部が点々と茶褐色に変色しているが、他の部分は黄色いようなもの
炭酸水素ナトリウムを含有する製剤は安定性を確保するために、包装内を炭酸ガス置換しており、さらに炭酸ガスバリア性フィルムの外袋で包装しています。外袋にピンホールがある場合はインジケーター全体が紫に変色します。
保管時の湿度などの影響により、インジケーター内部で水分の凝集が起こり、その結果、インジケーターインクの成分も凝集し斑点が発生することがありますが、インジケーター機能や内容液の品質に問題がないことを確認しております。
Otsuka Information Vol.112 炭酸ガスインジケーターについてのお知らせ
Otsuka Information Vol.120 外袋のインジケーターについてのお知らせ -
使用期限までお使いいただけます。
プレフィルドシリンジ製剤のブリスター包装には、酸素遮断等の安定性を保持するための機能はありませんので、開封しても内容液の安定性には影響しません。
ただし、ブリスター包装内は滅菌しているので、使用時まで開封しないこと1)2)が原則です。1) ヘパリンNaロック用10単位/mLシリンジ「オーツカ」5mL･10mL、ヘパリンNaロック用100単位/mLシリンジ「オーツカ」5mL･10mL 電子添文 2024年7月改訂（第3版）
2) 生食注シリンジ「オーツカ」 5mL･10mL･20mL 電子添文 2023年5月改訂（第1版） -
ラコールNF配合経腸用液 400mL バッグは、汎用されている接続部がゴム管タイプやロック接続タイプの栄養セットと接続することができます。
なお、栄養セットをラコールNF配合経腸用液 400mL バッグ接続部の根本までしっかり差し込むようにお願いします。【参考】 400mL 使用方法(動画）
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リン酸Na補正液は、リン酸水素ナトリウム水和物及びリン酸二水素ナトリウム水和物の配合剤であり、陰イオンとしてはリン酸水素イオン(2価)とリン酸二水素イオン(1価)が共存します。
これらイオンの存在比率はpHによって変化し、総合的な電荷数が一定ではないため、mEq/mLで表示することが難しく、正確に示すことのできるmmol/mL表記としました。
なお、リンの量を重量表記すると、310mg/20mLです。図1:リン酸の解離曲線
(湯本哲朗,青木光夫:注射薬・輸液の配合変化(編集/赤瀬朋秀,中村均),羊土社 2009: p30) -
医療関係者向け情報サイト内、「配合変化・容器」ページに pH変動試験結果一覧を掲載しています。
また、医療関係者向け情報サイト内、「医療用医薬品情報」ページ 各製品インタビューフォームの「製剤に関する項目 他剤との配合変化 ( 物理化学的変化 ) 」の項にも記載されています。
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大塚製品の電子添文では、H13年10月1日付 日薬連発 第712号 「医薬品添加物の記載に関する自主申し合わせ」 および関連 Q and A に基づき、次のように記載しています。
【注射剤】
・原則として全添加物成分の名称と分量を記載しています。(但し、除外29 成分注) については分量を省略していることがあります。)
・注射用水については記載を省略しています。【内用剤・外用剤】
・原則として全添加物成分の名称を記載しています。〔注〕 除外 29 成分 (昭和63 年10 月1日 薬発第853 号「医療用医薬品添加物の記載について」)
塩化カルシウム ・塩化カリウム ・塩化ナトリウム ・塩酸 ・クエン酸・クエン酸ナトリウム・コハク酸 ・酢酸 ・酢酸カリウム ・酢酸ナトリウム ・酒石酸・水酸化カリウム ・水酸化ナトリウム ・注射用水 ・生理食塩液 ・炭酸ナトリウム・炭酸水素ナトリウム ・乳酸 ・乳酸ナトリウム・マレイン酸 ・硫酸 ・リン酸・リン酸カリウム ・リン酸ナトリウム ・リン酸水素カリウム ・リン酸水素カルシウム・リン酸ニ水素カリウム ・リン酸水素ナトリウム ・リン酸二水素ナトリウム
