研究者主導研究の支援

研究者主導研究の支援について

当社では、臨床栄養をはじめとする当社関連分野における医療の発展への貢献を目的として、研究者主導研究^＊の支援を行っています。

申請内容に基づき、当社において厳正な審査を行ったうえで支援の可否を決定します。その後、契約に基づき研究資金提供による支援を行います。
なお、研究支援は当社医薬品等の推奨及び処方促進等を目的としたものではありません。

＊研究者が自ら発案し、法的及び倫理的責任のもと、自ら実施する研究

募集要項

本表に掲載されていない当社が製造販売する医薬品等を用いた研究及び特定の医薬品等を用いない研究も支援の対象となります。

【支援対象外となる研究】

医薬品等以外（食品（病者用食品、濃厚流動食等）、医薬部外品、化粧品）*及び当社が製造販売していない医薬品等**を用いた研究は本研究支援の対象外です。

*ハイネックスシリーズ、オーエスワンシリーズ、ヒノーラシリーズ等
**イノラス、ラコール、ツインライン、ボルベン、タムガイド、リリアムシリーズ等

支援対象となる研究費用

日本製薬工業協会が定めた「医療用医薬品等を用いた研究者主導臨床研究の支援に関する指針（2016年1月21日制定・2020年10月12日改定）」及び「医療用医薬品製造販売業公正競争規約」又は「医療機器業公正競争規約」に従い、当社審査にて支援内容（項目、金額）を決定します。

＜研究資金に関する留意事項＞

• ・支援を要望される研究費用についてはその明細をお伺いします。また、研究責任者/研究責任医師及び共同研究者（論文の共著者等を含む）の人件費・報酬等は提供できません。
• ・間接費を計上される場合、当該研究に用いられるものに限り、その算定根拠が必要です。
• ・研究資金の支払いは、原則としてマイルストーン払い又は都度払いとなり当社で決定します。
• ・支援可能な項目・金額はご希望に添いかねる場合もあります。
• ・研究終了後、収支報告書をご提出いただき、残余研究資金等は返還していただきます。

臨床研究法及び日本製薬工業協会の「企業活動と医療機関等の関係の透明性ガイドライン」に従って定められた弊社のルールに基づき、研究機関名/研究者名等と支援金額（研究資金）等を弊社ホームページで公開します。

申請～支援決定プロセス

①問い合わせ
研究者主導研究支援への申請を希望される場合は、以下のお問い合わせフォームをご利用ください。
研究者主導研究の支援に関するお問い合わせフォームへ
②申請
申請書類をご準備の上、当社研究支援担当者にご提出ください。
③申請書類受付
当社研究支援担当者が申請書類を確認します。書類に不備がある場合には、受理できない場合もあります。
④審査
当社内の基準に基づき審査（複数回）を実施します。
⑤審査結果通知
当社審査結果をご連絡します。
⑥契約締結
研究支援に関する契約を締結します。契約は原則として研究開始前に締結し、研究資金の提供は契約締結後となります。
⑦研究実施
契約に基づき、研究実施中は研究の実施状況等を随時当社にご報告いただきます。
⑧終了報告
情報収集終了後、10か月以内に最終研究報告書をご提出いただきます。

申請書類

支援の申請に際しては、次の書類等をご提出いただきます。

• ・支援依頼書（当社様式）
• ・研究概要（当社指定の記載事項を含む）
• ・研究計画書案
• ・研究責任者/研究責任医師（多機関共同研究の場合は全研究機関分）の履歴書（当社様式）
• ・支援要望見積書（当社様式）
• ・同意書（当社様式）
• ・その他当社が指定する資料

支援にあたっての要件

医学系研究に対する支援には、次の条件を満たすことが必要です。

• （1） 研究者あるいは研究組織自らが企画・立案したものである。
• （2） 当社事業関連領域におけるアンメットメディカルニーズの解決を目的とした、科学的・倫理的に実施が妥当な研究である。
• （3） 当社社内審査及びIRB/CRB等の適切な倫理審査委員会において承認を受ける。
• （4） ヘルシンキ宣言、人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針、臨床研究法等、適用される法規制を遵守する。
• （5） 研究責任者/研究責任医師を含む研究に携わる予定の者は、臨床研究に関する教育を受けている（研究開始までに受講する場合を含む）。
• （6） 研究機関において、研究の実施が可能な組織・体制が構築されている。
• （7） 多機関共同研究の場合、研究代表者/研究代表医師は各機関の研究責任者/研究責任医師への十分な指導及び監督を行う。
• （8） 当社医薬品等を用いた研究である場合、研究実施機関（多機関共同研究の場合はすべての実施機関）において当該医薬品等が採用されている。

支援決定後の対応

申請された医学系研究への支援が決定した場合、研究責任者/研究責任医師は当社に対して下記のご対応が必要となります。なお、研究内容等によっては追加のご対応をお願いすることもあります。

＜研究開始前＞

• ・ 倫理審査委員会（IRB/CRB等）での審査結果及び承認された研究計画書の提出
• ・ 支援に関する契約の締結
• ・ 公開データベース登録状況の連絡
• ＜研究実施中＞
• ・ 研究実施中の状況報告
• - 定期進捗状況報告（原則として月1回）
• - 情報収集開始（1症例目の登録時等）
• - 不適合・逸脱
• - 研究計画書の改訂
• - 定期報告（倫理審査委員会）
• - 中間報告
• - 有害事象/健康被害の発生（当社医薬品等を用いた研究の場合）
• - 健康被害につながる恐れのある不具合（当社医療機器、コンビネーション製品を用いた研究の場合）
• - その他予期しない問題発生
• - 研究中止
• - 情報収集終了（最終患者の観察終了等）
• ＜研究終了後/結果公表時＞
• ・ 情報収集終了後原則10か月以内に、弊社が指定する記載事項を含む最終研究報告書の提出
• ・ 学会・論文発表時、当社の支援を受けた旨の開示（投稿前に当社へ発表内容をご連絡いただきます）

留意事項

• ・ 研究者主導研究への支援は、契約に基づく特定の研究に必要な資金等の提供であり、広く学術研究の振興や研究助成を目的として行われる奨学寄附金とは異なります。
• ・ 当社の貴施設担当者（MR）が研究に関する問合せなどを受けることはできません。
• ・ 審査結果の理由や審査過程についての質問にはお答えすることができません。

FAQ

支援の対象となる研究について

• Q: 大塚製薬工場が販売する食品（病者用食品、濃厚流動食等）を用いる研究は本研究支援の対象となりますか？
• A: 食品を用いた研究への支援は本研究支援の対象外です。食品を用いた研究への支援をご希望の場合は、個別にお問い合わせください。
• Q: 大塚製薬工場が販売する食品と医薬品（もしくは医療機器）の両方を用いる研究は、本研究支援の対象となりますか？
• A: 対象や介入内容によりますので、個別にお問い合わせください。
• Q: 大塚製薬工場が販売する医薬品等を用いない研究でも本研究支援の対象となりますか？
• A: 介入研究の場合、原則として当社医薬品等を用いる研究が対象となります。非介入研究の場合は当社医薬品等に限定しない研究も支援の対象となりますが、当社医薬品等に関連する領域の研究が対象となります。
• Q: 介入研究以外の研究（観察研究、レジストリ研究、データベース研究等）も本研究支援の対象となりますか？
• A: 観察研究、レジストリ研究、データベース研究はすべて支援の対象となります。
• Q: 基礎研究も本研究支援の対象となりますか？
• A: 基礎研究への支援は本研究支援の対象外です。

支援内容について

• Q: 研究実施にかかるすべての費用を支援してもらえるのでしょうか？
• A: 希望される研究費用の詳細をお伺いしますが、内容や金額によっては一部または全部が支援の対象外となる場合や希望される金額通りの支援ができかねる場合もあります。
• Q: 他の研究支援（助成）と併用できますか？
• A: 可能です。ただし、重複しての資金提供はできませんので、当社で支援可能な研究費用は、他の研究支援（助成）が充てられない研究費用のみとなります。
• Q: 製品提供を依頼することは可能ですか？
• A: 製品提供は行っておりません。
• Q: 労務提供を依頼することは可能ですか？
• A: 労務提供は行っておりません。
• Q: 研究費用以外に物品や技術提供を受けることは可能ですか？
• A: 原則として物品や技術提供は行っておりませんが、市場調達が困難な物品や技術提供を希望される場合は個別にご相談ください。

支援プロセスについて

• Q: 研究計画について相談に応じてもらえますか？
• A: 研究計画のご相談は受け付けておりません。
• Q: 申請にあたって必要な書類の準備は、大塚製薬工場の担当者（MR等）にサポートしてもらえますか？
• A: 当社MRやその他従業員が書類の準備をサポートすることはできません。研究責任者/研究責任医師（多機関共同研究の場合は研究代表者/研究代表医師）の方ご自身で準備してください。
• Q: 申請から支援の決定までにどれくらい時間がかかりますか？
• A: 申請に必要な書類が揃ってから審査結果が出るまで2～3か月を要することが多いですが、研究や支援内容によっても異なりますので、目安としてお考えください。

支援後の対応について

• Q: 支援が決定したら、必ず支援決定額全額を支給してもらえますか？
• A: 支援する研究資金は、原則としてマイルストーン到達時のお支払いあるいは支払い発生時の都度払いといたします。いずれの場合も、支援決定額を上限とし、実際にかかった金額をお支払いしますので、支援決定額と実際のお支払額が一致しない場合もあります。また、何らかの理由で研究が中断したり、支援の契約を解除することになった場合は、全部または一部の研究資金が支払われない可能性があります。
• Q: 支援が決定した後に、研究計画を変更して実施してもよいですか？
• A: 研究計画の改訂は可能ですが、その都度当社にご報告いただきます。改訂内容によっては、再度支援継続の可否について判断させていただく可能性もあります。

お問い合わせ

研究者主導研究支援への申請を希望される場合は、以下のお問い合わせフォームをご利用ください。
研究者主導研究の支援に関するお問い合わせフォームへ