ラコールＮＦ配合経腸用半固形剤　専用アダプタ（ISO 80369-3 タイプ）の製品Q&A

ETD4424H01
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1
ラコールNF半固形剤の口栓（スパウト部位）にラコールＮＦ配合経腸用半固形剤専用アダプタ(ISO80369-3）を刺しても開通しないことがあります。理由と対策は？
取扱上・適用上の注意

ラコールNF配合経腸用半固形剤専用アダプタ（ISO80369-3）は再使用禁止です。
ラコールNF配合経腸用半固形剤専用アダプタ（ISO80369-3）の先端が摩耗・変形していると、口栓（スパウト部位）が開通しない恐れがありますので、使用する前に異状がないことを確認してください。また、専用アダプタを刺し込む向きにも注意してください。

再ISOラコプタ操作方法１.JPG

【使用方法】

①ラコールNF配合経腸用半固形剤のバッグや口栓が操作台と平行になるように置いてください。

その後、専用アダプタの取っ手がバッグの面に垂直になるようにし、口栓に専用アダプタをまっすぐ 刺し込み、内部のフィルムに穴をあけます。

再ISOラコプタ操作方法2.JPG

一旦フィルムが伸びてしまうと、新しい専用アダプタを穿刺しても開通できません。

再ISOラコプタ操作方法3.JPG

②専用アダプタを右に回して、ねじ込みます（3/4回転させます。）

再ISOラコプタ操作方法4.JPG

1) ラコールNF配合経腸用半固形剤注入方法のリーフレット（同梱リーフ）
2) ISO80369-3対応半固形剤専用アダプタを用いた注入方法（動画）
3) ISO80369-3対応半固形剤専用アダプタを用いた投与手順（PDF）

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2
ラコールNF半固形剤の口栓（スパウト部位）にラコールＮＦ配合経腸用半固形剤専用アダプタを刺し込んだところ、容器から薬剤が漏れました。原因と対策は？
取扱上・適用上の注意

ラコールNF配合経腸用半固形剤の口栓（スパウト部位）を持ち、バッグが折れ曲がった状態でラコールＮＦ配合経腸用半固形剤専用アダプタを接続すると、専用アダプタの先端でバッグの内側を傷つける恐れがあります。専用アダプタを口栓へ接続するときは、バッグや口栓が操作台と平行になるように置いてください。

ラコプタ液漏れ対策使用上の注意.JPG

１）ラコールNF配合経腸用半固形注入方法のリーフレット（同梱リーフ）

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3
ラコールNF半固形剤の注入器具は保険償還されますか？
その他

ラコールNF配合経腸用半固形剤専用アダプタおよび半固形剤吸引用コネクタ、半固形栄養剤用加圧バッグは、特定保険医療材料ではありませんので保険償還されません。

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4
ラコールＮＦ配合経腸用半固形剤専用アダプタ、半固形剤吸引用コネクタのISO 80369-3タイプと旧規格との違いは何ですか？
製剤・品質・容器

ISO 80369-3 タイプは、旧規格と接続の向き（オスメス（凸凹）） が変更になっています。

ラコプタラコネクタ新旧画像2405.jpg

経腸栄養製品の国際規格（ISO 80369-3）対応に伴い、ラコールＮＦ配合経腸用半固形剤専用アダプタ、半固形剤吸引用コネクタのISO 80369-3 タイプを販売しております。引き続き、旧規格も継続供給いたします。

ISO 80369-3 タイプの製品は、旧規格と接続できません。

ラコールＮＦ配合経腸用半固形剤専用アダプタ（ISO 80369-3 タイプ）は、ISO 80369-3 タイプのチューブと接続してください。

半固形剤吸引用コネクタ（ISO 80369-3 タイプ）は、ISO 80369-3 タイプのシリンジと接続してください。

ラコールＮＦ配合経腸用液（400mLバッグ）のノズルは変更ありません。

【参考】

コネクタの誤接続による医療事故事例が国内外で報告されており、これまで経腸栄養ラインと輸液ラインが物理的に接続できないよう基準を改正する等の対応がなされてきました。近年、ベッドサイドで起こりうるコネクタの誤接続を防止するため、経腸栄養分野においても、誤接続防止による医療安全の向上や国際整合による製品の安定供給確保の観点から、国際規格の導入が検討されてきました。数年にわたる検討が続けられた結果、「相互接続防止コネクタに係る国際規格（ISO（IEC）80369シリーズ）の導入について」1）が発出され、誤接続防止コネクタの国内導入が決定されました。

1)平成29年10月4日付け 医政総発1004第1号、薬生薬審発1004第1号、薬生機審発1004第1号、薬生安発1004第1号通知

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5
ラコールNF半固形剤はどのように注入するのでしょうか？
どのような器具が必要ですか？
用法・用量

ラコールNF配合経腸用半固形剤の投与方法は、大きくは２種類あります。

1) ラコールNF配合経腸用半固形剤専用アダプタを用いる方法

2) カテーテルチップシリンジを用いる方法

【新規格：ISO80369-3タイプ】

注入法ISO対応.jpg

各注入方法については、以下のPDFおよび動画などをご覧ください。
①ラコールNF配合経腸用半固形剤専用アダプタ（別売り）
●ISO80369-3対応半固形剤専用アダプタを用いた注入方法（動画）
●ISO80369-3対応半固形剤専用アダプタを用いた投与手順（PDF）
②カテーテルチップシリンジ（別売り）
●ISO対応半固形吸引用コネクタ、カテーテルチップシリンジを用いた注入方法（動画）
●ISO対応カテーテルチップシリンジを用いた注入方法（動画）
●ISO対応半固形吸引用コネクタ、カテーテルチップシリンジを用いた投与手順（PDF）


【旧規格】

注入法JIS.jpg

各注入方法については、以下のPDFおよび動画等をご覧ください。

①ラコールNF配合経腸用半固形剤専用アダプタ (別売り)
●アダプタを用いた注入方法(動画)
●アダプタを用いた投与の手順(PDF)

②カテーテルチップシリンジ (別売り)
●半固形剤吸引用コネクタ、カテーテルチップシリンジを用いた注入方法(動画)
●カテーテルチップシリンジを用いた注入方法(動画)
●カテーテルチップシリンジを用いた投与の手順(PDF)

【お知らせ】
新規格製品（ISO 80369-3タイプ）と旧規格製品のコネクタは太さや形状が異なるため、両製品を相互に接続することはできません。

【警告】
ラコールＮＦ配合経腸用半固形剤専用アダプタ（旧規格） 電子添文 2023年2月改訂（第2版）より抜粋
〈使用方法〉
本品は、ISO 80369-3 に適合した製品（新規格製品）の使用が困難であると医師が判断した場合に、以下の1.～4.に全て対応したうえで使用すること。［他領域のコネクタとの誤接続等の不慮のリスクがある。］

1. 旧規格製品を使用することについて、その目的に見合った医学的理由があると医師が判断すること。
2. 本品における誤接続のリスクや例外的な使用をすることに伴う不利益（例：緊急入院先で新規格製品が導入されている場合）を被る可能性があることをとともに医師が患者に説明した上で、その使用について患者の同意を得ること。
3. 本品を使用することについて、医療従事者等の本品の使用に携わる関係者で情報共有し、十分なモニタリング体制を敷くこと。
4. 1.～3.に関する記録を行うこと。

製造販売継続及び電子添文改訂に関するご案内　ラコールＮＦ配合経腸用半固形剤専用アダプタ（旧規格）

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6
ラコールNF半固形剤の注入器具の入手方法は？
その他

ラコールNF配合経腸用半固形剤とは別売りしている製品です。ラコールNF配合経腸用半固形剤に付属はしておりません。

弊社から医療機関に直接販売はしておりませんので、医薬系代理店に発注ください。

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