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大塚蒸留水の製品Q&A
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大塚生食注 ( 日本薬局方 生理食塩液 ) の効能又は効果には外用がありますので、吸入液の希釈に使用することは可能です。
しかし、大塚蒸留水 ( 日本薬局方 注射用水 ) の効能又は効果は注射のみであり、吸入液の希釈や加湿目的のように外用で使用することはできません。注1) 大塚生食注や大塚蒸留水には保存剤は含まれませんので、開封後は速やかにご使用ください。
注2) エビデンスに基づいた感染制御 ( 改訂第二版 第1集-基礎編 ) では「ネブライザー装置や加湿器には滅菌水を使用する。(AⅢ) 」との記載があります。 -
輸液の容器の材質は、各製品毎のインタビューフォームに掲載しております。
日本病院薬剤師会のＩＦ記載要領2018（2019年更新版）に準拠して作成版
Ⅳ.製剤に関する項目
10.容器・包装
(4)容器の材質
または
日本病院薬剤師会のＩＦ記載要領2008に準拠して作成版
X.管理的事項に関する項目
7.容器の材質
各製品のインタビューフォームは、医療関係者向け情報サイト内「医療用医薬品情報」ページに掲載しております。医療用医薬品情報｜【公式】大塚製薬工場医療関係者向けページOtsuka Pharmaceutical Factory, Inc. (otsukakj.jp)
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開封後の安定性データは確認しておりません。
大塚生食注（日局 生理食塩液）や大塚蒸留水（日局 注射用水）には、保存剤が配合されておらず、 開封後は異物の混入や菌増殖のリスクがあるため、保存はお勧めできません。
電子添文に「残液は使用しないこと」と記載しております通り、速やかにご使用ください。
1) 大塚生食注 電子添文 2023年5月改訂（第1版）
2) 大塚蒸留水 電子添文 2023年9月改訂（第1版） -
精製水は、イオン交換、蒸留、逆浸透又は限外ろ過などを単独あるいは組み合わせたシステムにより「常水」から製したものです。 「精製水」は薬品の溶剤として製剤、試液・試薬の調製、器具の洗浄に用いますが、注射液、点眼液の調製に用いることはできません。
滅菌精製水は、「精製水」を滅菌して製したものです。「滅菌精製水」は溶解剤として無菌を条件とする製剤の調製、医療器具の洗浄に用いますが、注射剤の調製に用いることはできません。
注射用水 は「常水」にイオン交換、逆浸透等による適切な前処理を行った水又は「精製水」の蒸留又は超ろ過により製した水です。エンドトキシンは0.25EU/mL未満とされています。
なお、「注射用水(容器入り)」を蒸留法により製造した場合は「注射用蒸留水」と表示することができます。1) 第十八改正日本薬局方解説書, 廣川書店:C-2507～2515
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【細口開栓】
キャップを外し、四角い羽状のつまみひねって開栓すると、直径6mmの穴が開きます。【広口開栓】
キャップを外し、キャップリングに指をかけ引っ張って開栓すると、500mLは直径19mm、1000mLは直径27mmの穴が開きます。* 開栓方法、開口部径、ボトルの形状は、大塚生食注 (日局 生理食塩液) と大塚蒸留水 (日局 注射用水) ともに同じです。
開栓方法
広口開栓の開栓時の注意
●Otsuka Infomation Vol.97 プラボトル製品のプルオフキャップ開封方法開栓タイプの形状
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溶血が起こりますので、単独投与はしないでください。
注射用水は浸透圧物質含まない極端な低張液ですので、単独で静脈内に投与してしまった場合、赤血球の破壊 (溶血) が起こり、その結果、血中にヘモグロビンが放出されます。 溶血の程度にもよりますが、下記のような症状が現れます。
1) 赤血球減少による貧血 (溶血性貧血)
2) ピンク～赤褐色～暗赤色のヘモグロビン尿
3) 重篤な場合には急性腎障害などの症状
4) LDH、AST上昇
5) 間接ビリルビンの上昇などの検査値変動なお、 大塚蒸留水 (日局 注射用水) の電子添文 【用法・用量】には、「本品の適当量をとり、注射剤の溶解、希釈に用いる。また、注射剤の製剤に用いる。」と記載されており、大塚蒸留水のみを点滴することは適応外使用にあたります。 また、ゴム栓タイプの大塚蒸留水のラベルには、「単独点滴禁止」との注意事項を記載しています。
【参考】
松田 晃(監修) : 溶血性貧血 , 病気がみえる Vol.5 血液 , メディックメディア社 2008 : p36-37 【ZA30508K01】 -
内容液は滅菌済みです。
