試験条件

ETD4018K01

◆配合変化試験

　1.試験環境

　　温度：18～25℃、ネオパレン輸液およびエルネオパNF輸液は保管時に遮光カバーを装着

　2.調製条件

　　隔壁のある輸液製品については、添付文書の記載内容に従い隔壁を開通し、十分に混合してから配合しました。
　　配合薬剤の調製は、各薬剤の添付文書を参考に行いました。各表中の「配合薬の調製条件」の欄をご参照ください。
　　なお、「配合薬の調製条件」に「輸液10mL」と記載されているものは、配合する輸液製品をシリンジに10mL採取して調製しました。

　3.配合条件

　　輸液製品1袋中に各薬剤を配合しました。薬剤の配合量については、各表中の「配合条件」または「配合量」の欄をご参照ください。

　4.確認項目

　　外観変化：色調および澄明性、濁り、沈殿等を肉眼で確認
　　pH ：日局一般試験法のpH測定法による

　5.確認時点

　　配合直後、1時間後、3時間後、6時間後および24時間後
　　（1時間後を省略したものもあります）
　　なお、外観変化があった場合はその時点で試験を終了しました。

◆側管投与を想定した等量混合試験（配合条件：等量）

　1.試験環境

　　温度：18～25℃

　2.調製条件

　　隔壁のある輸液製品については、添付文書の記載内容に従い隔壁を開通し、十分に混合してから配合しました。
　　配合薬剤の調製・希釈は、各薬剤の添付文書を参考に行いました。各表中の「配合薬の調製条件」の欄をご参照ください。

　3.配合条件

　　輸液製品と、調製・希釈した配合薬剤を試験管に等量ずつ入れ、栓をして十分混合しました。

　4.確認項目

　　外観変化：色調および澄明性、濁り、沈殿等を肉眼にて観察

　5.確認時点

　　外観変化：配合直後、30分後、1時間後、2時間後、3時間後
　　（側管投与では速やかに体内に注入されることを想定し、確認は3時間まで）
　　なお、外観変化があった場合はその時点で試験を終了しました。